據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年約有200萬(wàn)人接受心臟瓣膜置換手術(shù)。
傳統(tǒng)機(jī)械瓣膜，雖耐用但需終身抗凝；生物瓣膜，雖無(wú)需長(zhǎng)期抗凝卻面臨鈣化和衰敗問(wèn)題，尤其對(duì)年輕患者和育齡女性而言，現(xiàn)有方案始終難以兼顧安全性與長(zhǎng)期預(yù)后。
6月，這一僵局，被美國(guó)Foldax公司打破——其自主研發(fā)的Tria二尖瓣獲得印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO）批準(zhǔn)，成為全球首款商業(yè)化聚合物心臟瓣膜。
全球首個(gè)商業(yè)化高分子心臟瓣膜誕生
Foldax公司設(shè)計(jì)的Tria?二尖瓣膜，采用了專有的LifePolymer?材料。這種材料，是為心臟瓣膜專門研發(fā)的非動(dòng)物源性聚合物，在分子水平上被設(shè)計(jì)成具有抗鈣化、生物穩(wěn)定性和生物相容性的特性。
與傳統(tǒng)生物瓣膜和機(jī)械瓣膜相比，TRIA? Mitral Valve不僅能夠顯著減少瓣膜鈣化和退化的風(fēng)險(xiǎn)，還無(wú)需患者終身服用抗凝藥物。
LifePolymer?這種聚氨酯聚合物材料，通過(guò)分子結(jié)構(gòu)優(yōu)化，其獨(dú)特的三相形態(tài)設(shè)計(jì)使其能有效抵御鈣鹽沉積。
在90天小鼠皮下鈣化實(shí)驗(yàn)中，高分子瓣膜鈣化結(jié)晶數(shù)量是常見(jiàn)生物瓣膜的1/3。 表面光滑度接近天然瓣膜，血栓形成風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，臨床數(shù)據(jù)顯示術(shù)后僅需短期抗凝（3-6個(gè)月），長(zhǎng)期血栓栓塞率低于1%。極限抗拉強(qiáng)度≥30MPa，伸長(zhǎng)率≥500%。
Tria?二尖瓣膜的設(shè)計(jì)，充分考慮了二尖瓣位置的解剖結(jié)構(gòu)和壓力特點(diǎn)。其瓣葉的形狀、大小和開(kāi)合角度經(jīng)過(guò)精心優(yōu)化，能夠確保血液在流經(jīng)瓣膜時(shí)保持順暢、穩(wěn)定的流動(dòng)狀態(tài)。
這種設(shè)計(jì)，不僅減少了血液對(duì)瓣膜的沖擊，降低了血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，還提高了心臟的泵血效率。
此外，Tria?二尖瓣膜擁有更大的開(kāi)口面積，與人類心臟瓣膜的血液動(dòng)力學(xué)和血流量更為接近，有助于患者術(shù)后更快恢復(fù)，提高生活質(zhì)量。
Tria?瓣膜的制造過(guò)程，采用了機(jī)器人技術(shù)，確保了生產(chǎn)的高精度和一致性。這種機(jī)器人制造工藝，減少了人工操作，提高了生產(chǎn)效率，降低了成本，能夠?qū)崿F(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。
同時(shí)，這種機(jī)器人制造方式，使得瓣膜的生產(chǎn)，可以精確匹配每位患者的二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)，提高治療效果。
在印度進(jìn)行的臨床研究中，Tria?二尖瓣膜展現(xiàn)了良好的安全性和穩(wěn)定的血流動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)。
研究共納入了67名患者，年齡在19至67歲之間。其中，大多數(shù)是患有風(fēng)濕性心臟病的女性。在術(shù)后30天的隨訪中，瓣膜功能穩(wěn)定，沒(méi)有出現(xiàn)鈣化或退化的跡象。
前瞻性臨床研究表明，使用Tria?二尖瓣膜的患者，心臟瓣膜有效開(kāi)口面積顯著增加，平均壓差明顯降低。
具體數(shù)據(jù)顯示，瓣膜有效開(kāi)口面積從基線的1.2cm2增加到了2.0cm2，平均壓差從基線時(shí)的平均33.3mmHg降低到一年時(shí)的平均9.5mmHg。
患者的生活質(zhì)量也得到了顯著改善，患者術(shù)后能夠恢復(fù)正常生活和工作，不再需要頻繁進(jìn)行抗凝監(jiān)測(cè)和調(diào)整藥物劑量。這一結(jié)果，對(duì)于因瓣膜疾病而生活質(zhì)量受限的患者來(lái)說(shuō)，是一個(gè)巨大的福音。
Tria?二尖瓣膜的獲批，為包括年輕患者和育齡婦女在內(nèi)的多樣化患者群體提供了一個(gè)具吸引力的替代選擇。
傳統(tǒng)的心臟瓣膜，無(wú)論是動(dòng)物組織瓣膜還是機(jī)械瓣膜，都存在一定的局限性。Tria?二尖瓣膜則克服了這些局限性，不僅耐用，還避免了長(zhǎng)期抗凝治療的需要。對(duì)于育齡婦女來(lái)說(shuō)，意味著在接受瓣膜置換手術(shù)后，仍然有機(jī)會(huì)懷孕和生育。
盡管，Tria?二尖瓣膜尚未獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，但Foldax公司已經(jīng)計(jì)劃將其LifePolymer?平臺(tái)擴(kuò)展到其他瓣膜位置和經(jīng)導(dǎo)管應(yīng)用。
印度為始，終惠全球
Foldax選擇印度，作為其聚合物二尖瓣心臟瓣膜的首發(fā)市場(chǎng)，是基于對(duì)市場(chǎng)需求、技術(shù)創(chuàng)新、制造成本、監(jiān)管環(huán)境、社會(huì)文化因素、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和未來(lái)市場(chǎng)潛力等多方面因素的綜合考量。
Foldax選擇印度作為其聚合物二尖瓣心臟瓣膜的首發(fā)市場(chǎng)，這一決策背后有著多方面的考量和深遠(yuǎn)的意義。
印度，作為世界上第二大心臟瓣膜市場(chǎng)，每年有大量的心臟瓣膜植入手術(shù)需求。
據(jù)估計(jì)，僅印度就有兩到三百萬(wàn)患有風(fēng)濕性心臟病的患者。風(fēng)濕性心臟病是導(dǎo)致二尖瓣疾病的主要原因之一，這種疾病在印度尤為普遍，特別是在年輕人群中。選擇印度作為首發(fā)市場(chǎng)，F(xiàn)oldax能夠直接觸及到一個(gè)龐大且迫切需要新型心臟瓣膜技術(shù)的患者群體。
在印度，由于宗教和文化的原因，一些患者對(duì)于使用動(dòng)物組織制成的生物瓣膜存在顧慮。Foldax的Tria二尖瓣采用的是非動(dòng)物源性的聚合物材料，這在印度市場(chǎng)具有明顯的優(yōu)勢(shì)。
此外，印度的醫(yī)療資源分布不均，許多患者無(wú)法承擔(dān)高昂的醫(yī)療費(fèi)用。Foldax的Tria二尖瓣由于材料和設(shè)計(jì)的優(yōu)勢(shì)，能夠減少患者的治療次數(shù)和長(zhǎng)期抗凝治療的需求，降低了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
這一點(diǎn)對(duì)于印度這樣的發(fā)展中國(guó)家來(lái)說(shuō)尤為重要，因?yàn)槟軌蚴沟酶嗟幕颊哓?fù)擔(dān)得起這種先進(jìn)的治療技術(shù)。
Foldax的Tria二尖瓣，由Dolphin Life Science在印度本地制造。這不僅有助于降低成本，還能確保產(chǎn)品的供應(yīng)穩(wěn)定性。本地化生產(chǎn)策略使得Foldax能夠更好地適應(yīng)印度市場(chǎng)的需求，同時(shí)也減少了因長(zhǎng)途運(yùn)輸和關(guān)稅等因素帶來(lái)的額外成本。
