近日，2021年度江蘇省藥品監(jiān)管科學(xué)科研計劃課題立項，省醫(yī)療器械檢驗所牽頭實施的“骨科測試用硬質(zhì)聚氨酯泡沫國產(chǎn)化研究”項目獲得立項。紅寶麗作為該項目的主要參與單位，主要負(fù)責(zé)骨科測試用硬質(zhì)聚氨酯制備技術(shù)研究，開展硬質(zhì)聚氨酯配方體系的設(shè)計和選擇，研究合適的配方組成及配比，達(dá)到應(yīng)用性能測試要求。
在對骨科臨床內(nèi)固定材料的力學(xué)性質(zhì)進行測定時，常常需要模擬重現(xiàn)人體骨骼的力學(xué)環(huán)境，若利用真實骨骼作為內(nèi)固定材料力學(xué)測試的研究工具，則不可避免的存在著樣本間力學(xué)性質(zhì)差異大，樣本難以獲取等缺點，硬質(zhì)聚氨酯的優(yōu)勢在于材料均一性好，樣本間大小體積，力學(xué)性能一致，可模擬人體骨骼的力學(xué)特點，已在國內(nèi)外研究中大量應(yīng)用。 江蘇省作為植入骨科產(chǎn)品大省，研發(fā)和質(zhì)量檢測需求大，硬質(zhì)聚氨酯需求較大。
據(jù)調(diào)研，國內(nèi)未有符合標(biāo)準(zhǔn)的合成力學(xué)替代材料的研發(fā)與生產(chǎn)，目前符合要求的骨科測試用硬質(zhì)聚氨酯僅有少數(shù)歐美公司銷售，市場壟斷程度高，價格昂貴。且歐美公司提供的硬質(zhì)聚氨酯為塊狀材料，在測試定位上存在不便，需要后續(xù)加工方能安裝到測試設(shè)備上，增加了實驗室工作量。因檢測耗材過度依賴進口，對骨科產(chǎn)品的研發(fā)和質(zhì)量控制，造成了諸多限制。 本項目的實施，將填補國內(nèi)空白，促進我國植入骨科產(chǎn)品的發(fā)展，有利于我國監(jiān)管機構(gòu)對骨科產(chǎn)品進行科學(xué)監(jiān)管，也是紅寶麗在“一核兩翼”旗幟引領(lǐng)下的一次跨界創(chuàng)新，未來，紅寶麗將加強與醫(yī)療器械、軌道交通等重點產(chǎn)業(yè)鏈的共融互促，持續(xù)研發(fā)高質(zhì)量功能性聚氨酯材料，為產(chǎn)業(yè)提供源頭活水。
